多年來，隨著市場需求的變化，我們的專業(yè)知識(shí)也隨之改變;我們已經(jīng)接受了更多涉及藥品的技術(shù)工作。噴射式粉碎機(jī)在干粉加工中實(shí)現(xiàn)了最好的研磨。粒度分布窄，通常在0.5至44微米的范圍內(nèi)，并且研磨機(jī)加工少至1克材料。它們還可以保持產(chǎn)品純度，并且不會(huì)因磨損而產(chǎn)生熱量。這就是使這項(xiàng)技術(shù)對制藥業(yè)特別感興趣的原因?！?/p>

GMP法規(guī)意味著什么？

?FDA制定了最低限度的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP），用于制備供人類或動(dòng)物使用的藥品。 FDA已在Title 21聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR）中定義了這些要求。

為了總結(jié)這一挑戰(zhàn)，用這種方式說：“根據(jù)定義，噴射研磨能夠制造出細(xì)小的顆粒，潔凈室的設(shè)計(jì)目的是將游離顆粒降低到一定的閾值以下。將我們必須克服的兩項(xiàng)技術(shù)結(jié)合起來確實(shí)存在挑戰(zhàn)。“

解決方案

在應(yīng)對這些挑戰(zhàn)時(shí)會(huì)遇到兩個(gè)關(guān)鍵障礙：基礎(chǔ)設(shè)施和程序知識(shí)。在基礎(chǔ)設(shè)施部分，聘請了顧問并直接與其客戶交談，以了解可接受的閾值。 通過投資潔凈室和受控存儲(chǔ)區(qū)來實(shí)現(xiàn)其承諾，該區(qū)域符合以下要求：

?cGMP套件是經(jīng)過ISO控制認(rèn)證的環(huán)境。 ISO 8是100,000級(jí)認(rèn)證的新術(shù)語。 ISO8空氣質(zhì)量認(rèn)證意味著空氣中最多可包含100,000個(gè)顆粒，每立方英尺≥0.5μm。

?FDA檢查了制造套件和流程。

?使用隔離器或便攜式手套箱包含（非強(qiáng)效）API產(chǎn)品。

?每小時(shí)超過20 x的完整空氣交換/過濾。

?控制溫度和濕度。

?去離子水進(jìn)行清潔。

?氣流粉碎機(jī)和錘磨機(jī)。